期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

邮发代号:

出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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首页>中国新药杂志
  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2012年第18期文章

  • 关于中药新药治疗原发性骨质疏松症临床试验关键技术问题的思考

    通过介绍中药治疗原发性骨质疏松症临床试验中临床定位、疗效指标、对照药选择、疗程设计等问题的共识,以供研究者现阶段进行中药新药临床试验设计时考虑和参考.......

    作者：王停 刊期： 2012- 18

  • 基于新兴技术的单克隆抗体药物的研究进展

    经过多年的发展,单克隆抗体已经成为一类重要的临床药物.随着抗体技术不断发展,新型抗体不断出现,推动了单克隆抗体药物的进一步发展.从临床前及临床各阶段在研的单克隆抗体药物数量可以看出,基于新兴技术的五类抗体药物:域抗体、抗体-药物共轭体、双特异性抗体、三功能抗体和Fc片段工程抗体呈现出旺盛的发展势头,有望在未来的单克隆抗体药物市场中发挥重要的作用.本文就这五类单克隆抗体药物的发展状况与在研药物作一简......

    作者：王志明；杨立霞；贾寅星；贺丞 刊期： 2012- 18

  • 美国FDA药品生产质量监管体系

    美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合理的机构设置和有效的运行机制.本文针对药品生产质量监管,剖析FDA注册审评、现场检查及合规审评三方面职能,讨论其部门设置和职能划分、运行机制,及资源配置和技术支持,为药监部门加强科学监管提供借鉴,也为企业了解美国FDA药品生产质量监管体系并与其有效沟通......

    作者：韩亮；Nicholas Buhay；郑强 刊期： 2012- 18

  • 临床试验中偏离方案的管理

    临床试验中偏离方案的情况时有发生,难以避免.作者通过查阅国际相关法规与指南,结合自身的国际多中心临床试验经验,对偏离方案作系统论述,明确其定义、分类和危害,从申办者和临床研究机构/研究者两方面探讨偏离方案预防和发生偏离后的管理.......

    作者：卜擎燕；谢立群；熊宁宁 刊期： 2012- 18

  • 临床研究服务新模式ARO-CRO-SMO

    目前国内开展的临床研究数量逐年增多,而研究质量受行业内临床研究服务模式的限制存在不足.鉴于现行各服务模式的优劣,整合学术和商业资源,以学术研究组织(ARO)主导,合同研究组织(CRO)和基地管理组织(SMO)参与的合作模式ARO-CRO-SMO无疑更为合理和高效.该模式中ARO不仅负责试验方案设计、医学撰写、数据安全监测,同时优先承担数据管理和统计分析工作.CRO主要提供临床监查服务,负责临床试验......

    作者：陈君超；刘红霞；吕映华；郑青山 刊期： 2012- 18

  • 非劣效临床试验中值得注意的几个问题

    非劣效临床试验在国内外均已实施多年,其原理和可行性已有共识和多个国际指南,但具体实施中仍有值得注意之处.非劣效界值通常有国际一般原则和习惯标准,但不同国际规范又提出明确要求,主要满足统计学因素和临床要求;实施中需要注意非劣效界值的偏倚、生物递减现象、非劣效与优效性结论的互转等问题;对于自愈性的疾病或阳性对照药疗效不稳定时,不宜选用非劣效试验.......

    作者：何迎春；孙瑞元；郑青山 刊期： 2012- 18

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