期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2018年第11期文章

  • 基于iTRAQ技术分析不同浓度的雷公藤甲素作用肺癌细胞后的差异蛋白表达

    目的:分析雷公藤甲素(TP)作用人肺癌细胞(A549)后差异表达的蛋白质,以探讨TP抗肺癌的作用机制.方法:以12.5,50和200ng·mL-3个浓度梯度的TP作用A549细胞后,提取细胞总蛋白,采用同位素标记的同位素相对和绝对定量(iTRAQ)技术结合纳升液相色谱-串联质谱(NanoLC-MS/MS)的定量蛋白质组学方法,分析和鉴定差异表达的蛋白质,运用生物信息学分析差异表达的蛋白质功能.结果......

    作者：李芳琼；赵东晓；王娟；王伟 刊期： 2018- 11

  • 临床试验用中药安慰剂设计和质量控制研究进展

    随着安慰剂在中药临床试验中使用频率的增加和使用要求的提高,对中药安慰剂的制备、评价和质量控制的研究也在不断深入.通过查阅相关规范和中外文献,本文总结了中药安慰剂的4大基本属性:安全性、适用性、相似性和可控性,并在这4大属性的基础上综述了近年来中药安慰剂在临床试验中的设计和质量控制的研究进展.......

    作者：吴飞；陆章琪；胡佳亮；吴梅；冯怡；张继全；王优杰 刊期： 2018- 11

  • 药品专利分级分类指标体系研究

    本文首先阐述了药品专利的特殊性,然后分析了现有药品专利分级分类指标体系的优缺点,后依托中国专利奖的评奖标准这一理论体系,结合行业通用指标和药品专利独有指标,提出了一套基于中国专利奖评奖标准的药品专利分级分类指标体系,并对其中的具体指标选用理由进行了论述.......

    作者：明志会；黄文杰；刘彩连；檀爱民；罗伟佳；任晋生 刊期： 2018- 11

  • 基于新化药注册分类的儿科人群临床研究要求的考虑

    随着改革的深化,注册监管体系整体发生了变革,与之相应的各类药物的临床研究要求也有所调整.本文按照新化药注册分类逐一探讨了申报儿科人群临床研究的要求,重点针对申请人为关心的“完全外推”的条件提出建议.......

    作者：耿莹；赵德恒；杨志敏 刊期： 2018- 11

  • ICH E17多地区临床试验指导原则的临床视角解读

    随着我国新药研发和临床研究水平的不断提高,国内众多医疗机构越来越多地参加多地区/多中心临床试验.为了促进全球化药物同步研发,提高全球注册效率,2017年11月,ICHE17专家工作组通过人用药品注册技术要求国际协调会议(InternationalCouncilforHarmonization,ICH)再次修订了“多地区临床试验计划与设计的总体原则”,期望在2018年推进此指导原则的实施.本文将从临......

    作者：杨焕；季双敏；高晨燕；周思源；许嘉齐 刊期： 2018- 11

  • 非注册类临床试验用于药品注册审评的几点思考

    近年来,我国细胞治疗技术发展迅速,临床试验的数量和规模呈爆发式增长,很多研究机构或企业通过第三类医疗技术相关的非注册类临床试验积累了大量的人体研究数据.如何在提交新药研究申请(IND)时充分利用这些临床研究数据,是临床试验监管部门和制药企业共同关注的问题.在本文中我们从工艺稳定性、临床试验的合规性、试验数据质量等角度,讨论上述非注册类临床试验的研究数据在用于新药上市审评时应注意的问题,以期为规范和......

    作者：高建超；韦薇；黄云虹；杨焕；高晨燕 刊期： 2018- 11

  • 中国临床研究助理的生态环境及现场管理组织发展报告

    临床研究助理/协调员(CRC)在近几年的新药临床试验中发挥越来越重要的作用,承担了绝大部分的非医学判断工作,成为研究者、申办方和研究中心之间的重要纽带,成为加快临床试验、保证试验质量的重要力量.CRC是一个新兴职业,加强对CRC的关心和理解对这个队伍的健康发展十分重要.本文以2014年“中国CRC之家”成立以来进行的10次问卷调查结果为依据,对不同年度的数据进行对比和分析,从11个方面对CRC和现......

    作者：李树婷；刘洋；高志刚；王月；胡思佳；熊梦桢；高丽星；王哲渊；桂尚苑；所伟；刘燕飞；杨丽；王欣；任科 刊期： 2018- 11

  • 加强对药物临床试验中人类遗传资源的管理

    人类遗传资源样本是国家生物安全的重要屏障.药物临床试验机构通常广泛参与国际合作的药物临床试验项目,并涉及人类遗传资源采集、收集、买卖、出口出境等关键环节的管理.按照法律法规的更新不断建立健全相关管理制度,逐步达到规范管理与促进合作的目标,对我国的新药临床试验会起到很大的促进作用.本文结合法规与制度,分析了本院药物临床试验机构近年来上报遗传资源申请的审批情况,初步探讨药物临床试验机构对人类遗传资源的......

    作者：王瓅珏；吴明凤；王丹蕾；范华莹；谢振伟；张华；王豪 刊期： 2018- 11

  • 中国临床研究能力提升和受试者保护高峰论坛(CCHRPP)伦理协作审查共识解读与未来路径思考

    本文首先介绍了中国临床研究能力提升和受试者保护高峰论坛(CCHRPP)伦理协作审查共识的起草背景与宗旨,接着对“共识”的基本约定、条件与范围进行说明;重点解读了“共识”中伦理协作审查范围与分工以及具体程序,以及“共识”中各方的权利与义务.后,分析了当前推动伦理协作审查共识的难点、困境与未来可能的路径.......

    作者：许重远 刊期： 2018- 11

  • 药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段质量风险管理研究

    目的:本研究从药物临床试验机构的角度出发,对生物等效性试验实施阶段的质量风险管理进行了研究.方法:通过专家访谈、文献研究、调查问卷等方法以及结合质量风险管理方法中的失效模式、影响及危害性分析法(failuremode,effectsandcriticalityanalysis,FMECA)进行了风险评估.结果与结论:建立了药物临床试验机构生物等效性试验实施阶段的失效模式与影响分析(failurem......

    作者：李江帆；李可欣；武志昂 刊期： 2018- 11

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