期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

电子信箱: mlunwen@163.com或mlunwen@126.com

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首页>中国新药杂志
  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2018年第11期文章

  • 中国国际多中心临床试验的历史与现状

    随着药物研发全球化,国际多中心临床试验愈受青睐.2015年药监改革后,我国的国际多中心临床试验也进入一个新时期,对于制药行业的发展将愈加重要.然而,中国的申办方、研究者、药物临床试验机构、监管方及伦理审查机构开展国际多中心临床试验的能力与快速发展的需求仍有较大距离.本文从各要素的角度描述了国际多中心临床试验在我国的历史和现状,并据此对国际多中心临床试验在中国的发展提出建议.......

    作者：张晓方；武阳丰 刊期： 2018- 11

  • 伦理信息化管理系统在临床研究实施和监管中的应用

    我院医学伦理委员会近5年通过临床试验项目管理系统(clinicaltrialmanagementsystem,CTMS)伦理模块,审查药物临床试验和科研临床试验2388项.CTMS以《药物临床试验质量管理规范(GCP)》和药物临床试验标准操作规程(SOP)为依据,从受理、申请、审查、会议安排覆盖整个临床试验的全过程.CTMS促进了临床研究的规范化实施,提高伦理审查的效率和质量,并为试验项目的管理和......

    作者：曹江；梁蓓蓓；白楠；许芳；蔡芸；王睿；王瑾 刊期： 2018- 11

  • ICH E9(R1)对临床试验统计学的新要求

    目的:随着临床试验方法学和操作质量要求的进展,现行的ICHE9在解释临床试验过程中的偏倚(如伴发事件)可能存在局限,故由ICH提出对其修订,形成ICHE9(R1).本文针对此次修订的征求意见稿给予解读,以期对相关从业人员更快地适应国际法规提供帮助.方法:详细描述本次ICHE9(R1)提出的“估计目标”概念以及为了全面考察偏倚而引入的5个特定分析策略.结果:在试验设计和执行阶段,需考虑不同分析策略对......

    作者：阎小妍；姚晨 刊期： 2018- 11

  • 三级医院药物临床试验机构建设管理实践

    目的:介绍我院药物临床试验机构建设管理的实践经验,为同行提供借鉴参考.方法:从组织管理构架、制度和标准操作规程(standardoperationprocedure,SOP)、软硬件设施、资质培训、试验用药管理、档案管理、质量控制、监查、稽查和视察等方面介绍我院临床试验机构的经验.结果与结论:我院的药物临床试验机构通过了国家食品药品监督管理总局(CFDA)的2次资格认证检查,建设取得了一定成就,但......

    作者：赵珊珊；刘阳；李静 刊期： 2018- 11

  • 药物临床试验数据核查工作及常见问题分析

    药物临床试验是药品研发过程中的关键环节,是药品审评审批的重要依据.为了从源头上保障药品安全、有效,2015年7月,国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查,对临床试验项目实施情况进行现场核查.本文对数据核查工作的实施情况进行了介绍,对核查发现的主要问题进行了分析,并提出了各相关方需要关注和加强的内容,旨在为国内新药研发和临床研究提供有益参考.......

    作者：王佳楠；钱雪；李见明 刊期： 2018- 11

  • 关于多中心临床试验伦理协作审查的思考

    多中心合作开展药物临床试验已成为常态,多中心研究机构伦理委员会各自审查给研究的实施造成了负担,可能导致项目启动延迟.中共中央办公厅和国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确指出要完善伦理委员会机制、提高伦理审查效率.针对如何提高多中心伦理审查效率避免重复审查,本文结合中国临床研究能力提升与受试者保护高峰论坛(CCHRPP)的《临床研究伦理协作审查共识(试行版)》......

    作者：黄旭；汪秀琴 刊期： 2018- 11

  • 中国临床试验在设计与执行中的困难和挑战

    临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力.未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑.纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,也是投入时间和资源多的阶段,是整个医药创新生态系统为重要的环节.为了进一步推动中国临床研究体系的发展,7家协会和机构发起了专题研究,着力分析中国临床研究体系的现状和问题,探讨解决方案......

    作者：中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会；中国药学会药物临床评价研究专业委员会；北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心；北京大学临床研究所；中国医药企业管理协会；中国化学制药工业协会；中国医药保健品进出口商会 刊期： 2018- 11

  • 改善中国临床研究监管体系的几点建议

    临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力.未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑.而纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,也是投入时间和资源多的阶段,是整个医药创新生态系统为重要的环节.在这样的历史背景下,为了进一步推动中国临床研究体系的发展,7家协会和机构发起了专题研究,着力分析中国临床研究体系的现......

    作者：中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会；中国药学会药物临床评价研究专业委员会；北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心；北京大学临床研究所；中国医药企业管理协会；中国化学制药工业协会；中国医药保健品进出口商会 刊期： 2018- 11

  • 中国临床研究体系设计与实施的顶层设计思考

    临床研究为人民健康生活的持续改善提供长期支持,同时也是发展医药创新产业的关键能力.未来医疗供给侧改革的重点之一,是满足未被满足的临床需求,这需要坚实的临床研究能力作为支撑.而纵观医药创新产业链,临床研究是无法替代的一步,也是投入时间和资源多的阶段,是整个医药创新生态系统为重要的环节.在这样的历史背景下,为了进一步推动中国临床研究体系的发展,7家协会和机构发起了专题研究,着力分析中国临床研究体系的现......

    作者：中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会；中国药学会药物临床评价研究专业委员会；北京大学亚太经合组织监管科学卓越中心；北京大学临床研究所；中国医药企业管理协会；中国化学制药工业协会；中国医药保健品进出口商会 刊期： 2018- 11

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