期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
基于统计检验P值的临床试验结果分析
阎小妍；姚晨
关键词：临床试验, Ⅰ类错误, Ⅱ类错误, 阳性结果, 阴性结果
摘要：目的:分析临床试验结果,讨论阳性结果和阴性结果存在的统计学问题及其对后续决策的影响,以期对今后临床试验的设计和分析产生指导作用.方法:筛选北京大学临床研究所2014-2016年期间完成统计分析的所有符合要求的验证性临床试验项目,进行项目基本情况和后续决策分析.结果:共纳入56项临床试验项目,其中阴性结果占28.6％.研究者发起试验比注册试验阴性率高;药物试验比器械试验阴性率高.在研究假设阶段,单臂研究的主要指标设定和对照研究的效应值估计需综合考虑统计学和临床意义.有31.5％的阴性结果研究在后续分析中发现了有价值的结论.在决定继续研究的项目中,有58.3％的项目扩大样本量重新进行试验.结论:审批部门、申办方或研究发起人在进行后续决策时,考虑的要点均需综合考虑统计学和临床需求.临床试验应严格保证项目设计的科学性、项目执行的规范性和后续结果分析的专业性.
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