期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。                

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主管单位: 国家食品药品监督管理局

主办单位: 中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会

出版部门: 《中国新药杂志》编辑部

国际标准连续出版号: ISSN 1003-3734

国内统一连续出版号: CN 11-2850/R

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出版周期 半月刊

创刊时间 1992

出版地区 北京

出版地区 北京

订购价格 1300.00

杂志荣誉 全国中文核心期刊

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  • 杂志名称：中国新药杂志
  • 主管单位：国家食品药品监督管理局
  • 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号：1003-3734
  • 国内刊号：11-2850/R
  • 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2012年第7期文章

  • 我国药物临床试验信息化建设初探

    我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件、质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理可以有助于提高药物临床试验质量管理.文中对药物临床试验信息化管理的优势和国内外药物临床试验信息化管理情况进行了介绍,同时对实现我国药物临床试验信息化建设进行了讨论,并提出了需注意的问题.......

    作者：丁倩；曹彩 刊期： 2012- 07

  • 确证性临床试验中数据缺失的处理指南

    数据缺失是确证性临床试验研究中不可避免的问题,如何正确处理数据缺失是影响临床试验结论客观性的重要因素.临床试验中的数据缺失主要表现为病例脱落,根据其机制可分为完全随机缺失、随机缺失和非随机缺失.通过完善病例分析、谨慎选择缺失值处理方法(如填补法和混合效应模型法)和进行敏感性分析等尽量减少数据缺失所致的试验结论偏倚.欧洲医药产品管理局就临床试验中的数据缺失问题制订了指导原则,现已正式发布并实施.本文......

    作者：陈渊成；张菁 刊期： 2012- 07

  • 在我国药物临床试验机构建设中引入国际通行管理模式

    随着全球新药研发重心东移,我国医药市场和临床试验的市场迅速发展,药物临床试验机构建设任重而道远,引入以现场管理组织(SMO)管理模式为代表的国际通行管理模式,建立完善的质量管理体系,保持良好的运作机制,提高试验的综合管理水平,保证临床试验的质量,使国内药物临床试验机构完成的试验数据得到国际认可,将有利于推动中国药物临床试验与国际接轨的进程.......

    作者：王天勋；茅益民；宫岩华；梁文娟 刊期： 2012- 07

  • 气相色谱法同时测定荆花胃康胶丸中驱蛔素、对伞花烃、α-松油烯的含量

    目的:建立荆花胃康胶丸中3种挥发性成分的含量测定方法.方法:采用Agilent6890N型气相色谱仪,氢火焰离子化检测器(FID),HP-5MS(30m×0.32mm,0.25μm,5％苯甲基硅氧烷)弹性石英毛细管柱,以萘为内标进行测定.结果:在该色谱条件下,驱蛔素、对伞花烃、α-松油烯和内标萘均达到较好分离,在测定范围内线性良好,加样回收率均在100％～103％之间.结论:本法灵敏、准确、重复性......

    作者：朱永宏；李伟；韩建平；褚扬；王相阳 刊期： 2012- 07

  • 2011年美国FDA批准的新药

    2011年美国食品和药品管理局(FDA)批准了24个新分子实体(newmolecularentity,NMEs)和6个新生物制剂(biologiclicenseapplications,BLAs),该数字较2010年16个NMEs和7个BLAs多30.4％.按照药物作用分类,抗肿瘤药8个(26.7％),精神系统用药4个(13.3％),心血管系统用药1个(3.3％),抗感染药5个(16.7％),免疫......

    作者：史菁菁；封宇飞 刊期： 2012- 07

  • 差于死亡的健康状态效用值的测量及转换

    大量的研究表明了差于死亡健康状态的客观存在,对其效用值的测量可采用的方法包括视觉模拟标尺法、时间权衡法及标准博弈法等,为了获得与好于死亡健康状态效用值对称的值域,还需要采用单调、线性或截尾的方式进行转换.文中系统地介绍了各种测量及转换方法的具体应用和特点,在特定研究中应根据其目的和客观限制选择合适的方法.差于死亡健康状态效用值的研究是健康相关生命质量评价的重要部分,应进行更加深入的探索.......

    作者：伍红艳；孙利华 刊期： 2012- 07

  • 对中药质量标准研究现状和发展的思考

    文中探讨了现阶段中药质量标准的研究思路和发展方向,阐述了中药质量标准的发展现状,分析了目前中药质量标准存在的问题及原因.认为中药质量标准的研究必须坚持科学研究,统筹兼顾,不断完善的理念.另外中药质量标准只是保证中药质量的一个重要措施,只有加强中药的全过程质量控制,才能保证中药的均一、稳定和可控.......

    作者：辛敏通；李铮；郭洪祝；董润生；王志斌 刊期： 2012- 07

  • 临床试验中贝叶斯自适应随机化的介绍与评价

    目前,在我国新药临床试验中,随机化是进行临床试验的规范程序,现在通用的随机化方法是1∶1均衡性随机,这样做的好处是在相同样本含量前提下可以获得较大的检验效能,并且从伦理学上来考虑,由于不能及时的根据已获得的处理结果,提早的判别何为较优疗效,重新调整分组概率,使得后续受试者面临额外的接受较劣疗效处理的风险.本文介绍一种基于贝叶斯的自适应随机化方法,以便解决上述问题.......

    作者：陈冬；夏结来；蒋志伟；王永吉 刊期： 2012- 07

  • 从监管角度看支持新药开展临床试验的安全药理学研究的重要意义

    我国制药企业研发新药的工作已形成一定态势.安全药理学研究是支持新药开展临床试验的一项不可或缺的研究内容.本文从监管角度阐述支持新药开展临床试验的安全药理学研究的意义,对该内容的深入了解将有助于研发者理解其在新药研发过程中的不可替代性,有助于研发者理解该研究的本质,从而在试验设计和综合分析各项研究结果时能具有宏观把握思维.......

    作者：王玉珠；王庆利 刊期： 2012- 07

  • 白藜芦醇衍生物体外抗HIV-1活性的初步研究

    目的:检测白藜芦醇衍生物IFB-1和IFB-9的体外抗HIV-1活性,并对其进行抗HIV-1作用机制的初步研究.方法:采用MTT比色法检测白藜芦醇衍生物IFB-1和IFB-9的细胞毒性；细胞病变法检测化合物对HIV-1急性感染的抑制活性；采用HIV-1p24抗原ELISA方法检测临床分离株HIV-1KM018在PBMC中复制的抑制实验；采用细胞病变法检测HIV-1感染和未感染细胞之间的融合；采用H......

    作者：黄宁；杨柳萌；王睿睿；朱海亮；郑永唐 刊期： 2012- 07

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