期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
UPLC-MS/MS法测定人血浆中非那雄胺浓度及2种片剂的生物等效性研究
王鸿芡；王曼；罗柱；秦永平；南峰；向谨；舒世清；朱晓红；梁茂植；余勤；叶利明
关键词：非那雄胺, 超高效液相色谱串联质谱法, 血药浓度, 生物等效性研究
摘要：目的:建立UPLC-MS/MS法测定人血浆中非那雄胺的浓度,并用于非那雄胺片在中国健康男性受试者的生物等效性研究.方法:采用单中心、开放、单剂、双周期、随机、自身交叉设计,28例健康男性受试者口服1 mg非那雄胺片试验制剂或参比制剂分别进行空腹和餐后试验.采用UPLC-MS/MS法测定人血浆中的非那雄胺浓度;WinNonLin 6.4软件,非房室模型法计算药动学参数,并进行生物等效性的判断.结果:非那雄胺在0.05～40ng·mL-1线性良好,准确度、精密度、基质效应、回收率和稳定性符合相关要求.2种给药条件下,试验制剂AUCo～t,AUCo～∞和Cmax的90％置信区间均在参比制剂相应参数的80％ ～ 125％,2种制剂Tmax间的差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:该方法能快速、准确测定非那雄胺在人血浆中的浓度,2种片剂生物等效.
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