期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片剂的安全性和耐受性研究
董凡；薛薇；李扬；李敏；严蓓；史爱欣；胡欣
关键词：甲麦角新碱, 中国健康女性受试者, 安全性, 耐受性, Ⅰ期临床试验
摘要：目的:考察中国健康女性受试者单次及多次口服马来酸甲麦角新碱片的安全性及耐受性.方法:随机、开放Ⅰ期临床试验,36例健康女性受试者随机进入0.125,0.25和0.5 mg组.其中,0.25 mg与0.5 mg组进行单次给药试验,0.125 mg组在完成单次给药试验后继续进行多次给药试验.通过生命体征检查、体格检查、实验室检查及不良事件(AE)等评价受试者对试验药物的耐受性和安全性.结果:36例受试者全部完成试验,所有剂量组试验均未达到终止标准.共6例受试者发生与试验药物可能有关的AE 9例次,单次给药试验0.125 mg组及0.25 mg组未发生AE,0.5 mg组4例受试者共发生AE 7例次,0.125 mg组多次给药试验中2例受试者发生AE 2例次.本试验发生的AE均为轻度,均自行好转或痊愈,未发生严重不良事件(SAE).结论:中国健康女性受试者单次口服0.125 ～0.5 mg和多次口服0.125 mg马来酸甲麦角新碱片安全耐受.
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