期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中美两国CAR-T细胞临床试验比较分析
苟丽娟；高建超
关键词：中国, 美国, 嵌合抗原受体基因修饰T细胞, 临床试验, 比较分析
摘要：目的:比较分析中国和美国的嵌合抗原受体基因修饰T细胞(chimeric antigen receptor T cell,CAR-T)的临床试验情况.方法:检索中国和美国在clinicaltrial.gov网站上注册的CAR-T细胞临床试验,得到中国CAR-T细胞临床试验121项,美国113项,对试验规模、招募人群、研究设计、靶点、适应证等进行分析.结果:中国注册的CAR-T细胞临床试验以单中心临床试验为主,临床试验招募的受试者规模小于美国;中国招募儿童受试者的试验占43.8％,高于美国的31.8％;中国倾向于采用同时观察安全性和有效性的Ⅰ/Ⅱ期试验设计,美国选择比较保守,倾向于从Ⅰ期试验开始;中美两国在造血系统来源的恶性肿瘤临床试验中,CAR-T细胞的靶点选择比较一致,实体瘤中CAR-T细胞靶点差异稍大.结论:中国的CAR-T细胞临床试验具有增速快、数量大、与西方先进技术代差小等特点,同时存在试验人群规模小、试验设计较为激进、安全性风险暴露不足等问题.
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