期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
往期目录
-
1999
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
临床试验质量影响因素分析
刘焕；杨莉
关键词：临床试验, 方案设计, 标准操作规程
摘要：目的:了解临床试验质量的影响因素及其影响大小.方法:通过临床试验质量影响因素调查问卷,对227位(52.4％)临床监查员(clinical research associate,CRA)和206位(47.6％)临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)进行调查,验证并探索影响我国临床试验质量的主要因素.结果:本次调查共收回434份问卷,合格并用于分析的有效问卷416份(CRA:218份;CRC:198份),合格率95.8％.CRA年龄范围在21 ～ 55岁,平均年龄(29.46±4.34)岁;CRC年龄范围在21 ～ 42岁,平均年龄(26.99±3.51)岁.CRA及CRC从业年限≤2年的比例分别为17.9％和57.6％,CRC的从业年限相对较短.影响我国临床试验质量的主要因素有:临床试验要求与医院常规操作不符(75.7％)、操作细节不清楚(74.8％)和未纳入本地研究者意见(占53.1％);研究中心缺乏研究药物管理及本地实验室检测的标准操作规程(standard operation procedure,SOP),仅分别有52.5％及40.3％的研究中心建立了相应的SOP;并且在上述SOP建立的过程中,仅有28.9％与临床试验的监管部门、申办方/CRO公司进行了沟通,这些SOP在执行中的可操作性及依从性可能存在潜在困难.结论:临床试验的开展是一个持续发生发展的过程,临床试验的质量问题可能出现在临床试验开展过程中的任何一个环节,临床试验方案的设计是临床试验的初始步骤,完善的SOP建立及遵守并进行充分的培训,可全程对临床试验质量“保驾护航”.严把上述质量影响因素的每一关,对确保临床试验的质量都起到至关重要的作用.
友情链接