期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
微量凝胶法检查细菌内毒素方法学验证研究
裴宇盛；蔡彤；陈晨；高华；魏霞；刘洋；王婷婷；祝清芬；陆益红；朴晋华；刘琦；张蕻；李松梅
关键词：细菌内毒素检查法, 鲎试剂, 微量凝胶法, 补充替代方法
摘要：目的:研究微量凝胶法检查细菌内毒素能否在我国应用推广.方法:依据《中华人民共和国药典》(ChP)2015年版第四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”的规定,按照其项下“杂质测定”中“限度”项目的具体要求,对微量凝胶法进行方法验证.并使用232批样品同时采用2种方法进行结果比较研究.结果:微量凝胶法经过检测限和耐用度的验证,表明符合《中华人民共和国药典》对定性方法的要求.232批样品使用2种方法进行检测的结果中95.2％结果相同,微量凝胶法与凝胶法相比,灵敏度更高(P＜0.01).结论:微量凝胶法可以作为凝胶法的补充替代方法在我国推广,为了避免本方法假阳性率较高的缺陷,可以信赖本方法的阴性结果,作为样品初筛,阳性结果采用凝胶法进行验证或仲裁.
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