期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
药物诱导磷脂沉积症的安全性问题和风险控制策略
余珊珊；尹华静；王寅；吴爽；李铮；尹茂山；胡晓敏
关键词：药物诱导磷脂沉积症, 阳离子两亲性药物, 风险控制策略
摘要：药物诱导磷脂沉积症(PLD)是指药物和磷脂在细胞溶酶体中过度沉积的现象.不同结构的阳离子两亲性药物可通过不同的作用机制诱导PLD.部分小分子化合物在诱导PLD的同时,还导致靶组织器官毒性和功能损伤.在审评实践中,当缺少足够证据排除PLD相关临床安全性风险时,监管机构倾向于认为药物诱导PLD是给药相关的不良反应.随着对PLD安全性风险的深入理解,制定科学筛选和临床风险防控措施可以更好地指导新药研发中的候选化合物选择,并增加监管机构批准候选化合物进入临床试验的信心.本文综述了PLD的机制、相关非临床安全性风险以及分级风险防控策略,对审评案例进行了讨论,供业内参考.
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