期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
ICH S5(R3)药物生殖毒性研究指导原则草案的新技术要求及其挑战
张立将；黄芳华
关键词：国际人用药品注册技术协调会(ICH), 生殖毒性, 药物, 指导原则
摘要：生殖毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.国际人用药品注册技术协调会(ICH)S5药物生殖毒性指导原则已有20多年,基于科学、技术和监管的知识和认识的变化,以及对生殖毒性试验方法不断的经验积累,ICH于2017年7月公布了其修订版本S5(R3)的草案(征求意见稿).本文首先介绍了S5(R3)草案新增或更新的主要内容,包括明确了适用范围、整体试验策略的新思路、替代试验方法及其他试验系统、兼顾与其他指导原则的一致性、剂量选择的新要求、疫苗的特殊考虑、体内试验的方法设计上的更新、联合试验设计新思路、人体风险评估的理念等等.然后结合国内研究现状,探讨了该指导原则新技术要求对申请人/研究者以及药品审评人员/机构所带来的新挑战,主要包括试验策略、技术方法以及风险评估的挑战.
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