期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
往期目录
-
1999
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
基于风险的精细化控制静脉给药剂量的管理在零期临床试验中的应用
王泽娟；刘晓娜；刘晨；陈刚；王进；刘英；雷春璞；冯丽；金辉；漆璐；王瑜；王兴河
关键词：零期临床试验, 肿瘤药物, 静脉给药, 精确给药, 基于风险的管理
摘要：目的:探讨基于风险的精细化控制静脉给药剂量的管理在零期临床试验中的效果.方法:在某具有抗肿瘤活性烷化剂药物的零期临床试验中,我们从人机料法环对应的人员、设备、耗材和配药给药环节进行风险精细化控制管理.试验结束后,通过测量注射器实际推移刻度计算流量误差,以评价效果.结果:人员培训的合格率均为100％.选择的设备是本次测量误差小(误差范围0.34％～1.68％)的7台注射泵;选择的耗材是与泵配套的注射器;选择的留置针空腔体积为0.3 mL.注射泵给药前安装出现5次报警,报警解除后均顺利给药.受试者注射部位均无肿胀和外渗.给药后估计的泵入量与泵设置的总量误差几乎为0.结论:质量控制设计是保证临床试验顺利实施的关键环节,要达到给药剂量精准的预期目标,需要从人机料法环方面进行风险控制.
友情链接