期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,创刊于1992年,是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容,集学术、科研和信息交流服务一体,具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字,反映新内容;其次突出“两个结合”,即医与药结合、技术性与学术性结合;再是突出“实”字,有很强的实用性。                

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  • 杂志名称:中国新药杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号:1003-3734
  • 国内刊号:11-2850/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:全国中文核心期刊期刊收录:万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2018年第21期

FDA对磷结合剂的体外等效性评价要求

石靖

关键词:磷结合剂, 生物等效性, 醋酸钙, 碳酸镧, 司维拉姆
摘要:口服磷酸盐结合剂是终末期慢性肾脏病者高磷酸盐血症的重要治疗手段之一.由于其口服不吸收,等效性的研究方法和要求与普通的口服固体制剂不同.作者查阅FDA近年来发布的已上市的常见磷结合制剂的个药指南和体外评价研究文章,对此类制剂的体外等效性评价要求进行了综述,并结合文献数据和审评情况总结了需要关注的问题,以期为此类产品的开发提供有益的参考.