期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
FDA证明生物类似药与参照药可互换的考虑要点
胡晓敏；宗英；高晨燕；王海学；夏玉叶；朱江波；袁伯俊；陆国才；王庆利
关键词：生物类似药, 可互换性, 候选可互换产品, 参照药, 技术要求
摘要：生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品.要做到生物类似药与参照药具有可互换性,FDA要求必须在已进行生物类似药研究的基础上,进一步证明患者使用候选产品后能得到与参照药相同的临床结果,即在多次替换或交替用药后的安全性和疗效降低的风险不大于仅用参照药时.FDA于2017年1月发布了生物类似药可互换性指南草案——“证明与参照药品可互换性的考虑”,要求对生物类似药的可互换性提供相关数据,重点是临床试验的设计和数据解析.草案对临床试验的研究终点、临床试验方案的设计、研究人群、试验条件、给药途径、适应证外推等多方面提出了建议.
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