期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
往期目录
-
1999
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
富马酸替诺福韦二吡呋酯片的人体生物等效性
娄金凤；孙继轩；周玲；丁艳华；刘爽；霍丹丹；张英琪；梁文忠
关键词：替诺福韦, 生物等效性, 液相色谱串联质谱法
摘要：目的:评价富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验研究.方法:采用随机、开放、两周期、两交叉试验设计,26例男性健康受试者随机分成2组,分别空腹/餐后口服受试制剂或参比制剂300 mg,0～72 h间隔采集血样.以液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)法测定血浆替诺福韦浓度,用WinNonlin软件计算药动学参数.结果:建立的LC-MS/MS法在1.00～600ng·mL-1范围内线性关系良好,低定量限为1.00 ng·mL-1,批内及批间精密度(RSD)均小于15％.空腹口服受试和参比制剂后,血浆中替诺福韦的主要药动学参数如下:受试制剂和参比制剂的Lax分别为(0.5±2)和(0.5±1.5)h,Cmax分别为(291.83±66.29)和(321.22 ±74.65) ng·mL-1,t1/2分别为(19.98 ±2.27)和(21.00 ±2.93)h,AUC0-72h分别为(2 404.73±532.72)和(2 522.65±567.08) h· ng· mL-.餐后口服受试和参比制剂后,受试制剂和参比制剂的Tmax分别为(0.75±5)和(1±8)h,Cmax分别为(261.31±101.27)和(292.22±122.67)ng·mL-1,f1/2分别为(19.38 ±2.39)和(19.44 ±2.26)h,AUCo-72h分别为(3 043.16 ±731.12)和(3 147.96±930.67) h· ng· mL-.结论:建立的LC-MS/MS法准确可靠,富马酸替诺福韦二吡呋酯片2种制剂具有人体生物等效性.
友情链接