期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
往期目录
-
1999
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
成人用药数据外推至儿科人群的技术要求及审评考虑
孙艳喆；耿莹；赵德恒；杨志敏
关键词：数据外推, 儿童用药品, 儿科人群, 超说明书, 指导原则, 评价
摘要：儿童药短缺及其带来的儿科人群临床超说明书用药现象是困扰全球的严峻问题.鉴于儿科人群药物临床试验难以开展,将成人数据外推至儿科人群的方法,可以大化利用现有数据、减少不必要的儿科试验,从而加速儿童药的研发,是保障儿童药临床需求、并用科学的方法保证其安全性、有效性的有效措施之一.本文分析了我国的现状和近年来鼓励儿童药研发的政策背景,介绍了CFDA新发布的《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》、中国数据外推的模式和几种常见的应用数据外推的情况;并从药品审评角度提出了建议优先开展外推的儿童药种类、及对其审评资料的考虑,以期促进和引导我国数据外推的开展.
友情链接