期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
药品审评中心解决化学仿制药注册申请积压工作汇总及分析
陈新；黄清竹；温宝书
关键词：化学仿制药, 注册申请积压
摘要：解决药品注册申请积压是《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)明确的工作目标,其中化学仿制药是解决积压的重点.国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心(CDE)通过一系列制度改革,采取了多种措施,逐步解决了化学仿制药的注册申请积压.目前,解决积压已经进入后收尾阶段,本文梳理了过去近2年时间内化学仿制药的情况,系统分析了审评结论和不同审评小组工作的完成情况,并对重复申报、优先审评以及长期滞留品种的情况进行了具体阐述,分析了目前仿制药审评中存在的问题,并提出了相应的建议.
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