期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,创刊于1992年,是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容,集学术、科研和信息交流服务一体,具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字,反映新内容;其次突出“两个结合”,即医与药结合、技术性与学术性结合;再是突出“实”字,有很强的实用性。                

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  • 杂志名称:中国新药杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号:1003-3734
  • 国内刊号:11-2850/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:全国中文核心期刊期刊收录:万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2017年第18期

氘代药物Austedo (deutetrabenazine)的研发案例分析

高广花;王海学

关键词:Austedo, 亨廷顿舞蹈症, 氘代丁苯那嗪, 药动学, 桥接, 审评
摘要:Austedo为FDA近批准的治疗亨廷顿舞蹈症的新药,也是首个按氘代药物研发上市的新药,参比药物为已上市的丁苯那嗪,以505(b)2类别提交资料.本品研发与评价中重点关注了药动学中代谢物种类及暴露水平的比较研究,终获得了上市批准.本文就申请人提交的非临床及临床研发证据,介绍了FDA对此类新药的关注点及审评思路,希望对今后同类药的审评提供借鉴信息.