期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
2种重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-Fc融合蛋白的临床生物等效性评价
董立厚；韩敏；樊晓东；谢新遥；王变珍；陈方；邹佳；付洁；陈方青；欧伦；宋海峰
关键词：肿瘤坏死因子受体, 融合蛋白, 酶联免疫吸附分析, 药动学, 生物等效性
摘要：目的:比较2种生产基地来源的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白(TNFRII-Fc)在中国健康志愿者体内药动学(pharmacokinetics,PK)特征,并评价二者的相似性.方法:24名男性健康受试者进行随机、开放、双周期两制剂交叉试验,采用经方法学验证的酶联免疫吸附分析法(ELISA)检测血清中药物浓度.WinNonlin软件非房室模型计算PK参数,并参照生物等效性标准评价受试品(T)与参照品(R)的主要PK参数相似性.结果:本研究建立的测定人血清中TNFRII-Fc浓度的ELISA方法学指数均符合生物制品PK研究的要求.T与R的AUC0-480h分别为(356.00±55.00)与(396.61±69.66)μg·h·mL-1;相对生物利用度F(T/R)为89.90％;Cmax分别为(1.70±0.50)与(1.90±0.50) μg· mL-1;各末端相相关PK参数相似.T的AUC0-480h与Cmax90％置信区间分别落入R的84.10％ ～96.30％与78.50％ ～95.30％范围内.结论:研究涉及剂量下,2种产地来源的TNFRII-Fc的临床PK行为相似,可达生物等效.
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