期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
浅谈美国FDA有关疫苗的加速审批及动物法则
陈庆华；罗建辉；王佑春
关键词：疫苗, 加速审批, 动物法则
摘要：对严重威胁生命健康的临床亟需药品的研发和审评,美国FDA分别于1992年和2002年在上市许可法规中增加了加速审批和动物法则.与常规审评途径不同,加速审批的有效性证据(充分并良好对照的人体临床试验),允许采用可预测人体临床获益的替代终点或临床中间过程终点;动物法则的有效性证据(充分并良好对照的动物实验),要求该结果应能证明人体临床获益.对具有重大公共卫生意义但开展确证性人体有效性研究存在客观障碍的疫苗,建议借鉴美国FDA经验,基于合理的风险效益权衡,探索科学可行的法规通道和上市技术要求,为其在特定情况下的人体使用和进一步研发找到出路.
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