期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
研究者发起的临床研究的风险评估及伦理审查
江学维；曹江；梁蓓蓓；蔡芸；王瑾；王睿；白楠
关键词：研究者发起的临床研究, 生物医学研究, 风险评估, 伦理审查
摘要：研究者发起的临床研究在监督管理的操作层面存在不足,目前大多数机构由伦理委员会进行审批、评估风险从而保护受试者.受试者在参加临床研究时会受到来自身体生理伤害、心理精神危害、隐私侵犯与个人信息资料泄露以及经济侵犯的风险,风险存在不大于小风险、低风险、中度风险和高风险4个等级.伦理委员会在审查时应基于风险进行评估,考虑研究内容和研究操作所带来的风险,从研究人员资质、受试人群的选择、前期研究基础、干预因素及应急抢救预案等方面综合评估.本文从超说明书用药研究、特殊人群的临床研究、医疗新技术临床应用和不大于小风险的临床研究4个方面浅析伦理委员会如何对研究者发起的临床研究进行基于风险的伦理审查.
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