期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
头孢西丁钠标准物质原料稳定性的预测与选择
李月月；姚尚辰；张夏；刘万卉；胡昌勤
关键词：标准物质, 原料选择, 稳定性, 阿伦尼乌斯方程
摘要：目的:构建一种快速预测原料长期稳定性的方法,用于头孢西丁钠药品标准物质原料的快速筛选.方法:利用湿度校正的Arrhenius方程建立头孢西丁钠药物稳定性预测模型.通过分析头孢西丁钠的杂质谱确定头孢西丁钠温湿度降解反应的指征性杂质.采用HPLC法,对5个加速实验条件下样品的指征性杂质进行定量分析,根据零级动力学确定其化学反应速率常数.利用所得到的速率常数与降解反应条件,使用SPSS 20.0统计软件建立4个生产厂家的长期稳定性预测模型.结果:4个厂家的预测模型方程:A为lnk =26.013/RT+0.004 2×(RH)+29.093;B为lnk =25.940/RT+0.018 6×(RH)+29.074;C为lnk=15.225/RT+0.002 6×(RH)+13.992;D为lnk =25.661/RT+0.011 7×(RH)+28.915,模型R2均大于0.95,P＜0.05,方程拟合良好.利用预测模型推测不同厂家头孢西丁钠的长期稳定性状态,在相同条件下贮存,各厂家产品稳定性不同.结论:该模型不仅可以用于头孢西丁钠长期稳定性的预测,还可以用于确定其储存条件、运输条件和质量监测周期,为其在原药的选择上提供依据.在进行标准物质的原料药选择时,可以根据原料药的预测模型,选择预测稳定性时间更长的原料药,以提高对照品的稳定性.
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