期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠Ⅰ期临床耐受性试验
勾忠平；冯萍；郑莉；徐楠
关键词：注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠, 单次给药, 多次给药, 健康受试者, Ⅰ期临床试验, 耐受性, 安全性
摘要：目的:观察中国健康志愿者静脉滴注注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠后的安全性和耐受性.方法:单次给药40例受试者分为7个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠0.75,1.5,3.0,4.5,6.0,7.5和9.0g;多次给药12例受试者分为2个剂量组,分别给予注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠2.25和3.0g,tid,连续给药7d.观察用药后受试者的生命体征、临床症状和体征、实验室检查、心电图检查以及不良事件.结果:52例受试者完成单次、多次给药试验.52例受试者中有9例发生14例次不良事件,总不良反应发生率为15.38％(8/52),其中白细胞减少为7.69％(4/52)、中性粒细胞减少为5.77％(3/52)、腹痛为3.85％(2/52)、其他为恶心、稀便、血红蛋白减少、谷丙转氨酶升高均为1.92％ (1/52),均为轻度.上述不良反应与报道的已上市头孢呋辛或他唑巴坦的不良反应情况相似.单次、多次给药试验中均未发生严重不良事件.结论:注射用头孢呋辛钠他唑巴坦钠单次给药0.75～9.0g或多次给药每次3.0g(tid,连续7d)安全且耐受性好,单次给药的大耐受剂量为9.0g.推荐Ⅱ期临床试验的给药剂量为每次1.5 ～3.0g,tid.
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