期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
《国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》解读
彭朋；元唯安；胡薏慧；汤洁；朱蕾蕾；蒋健
关键词：药物临床试验, 核查要点, 解读
摘要：目的:解读药物临床试验数据现场核查要点,以规范药物临床试验过程.方法:从通用内容、人体生物等效性/人体药动学试验数据现场核查要点、Ⅱ、Ⅲ期临床试验数据和疫苗临床试验数据现场核查要点3个方面解读核查要点,分析现场检查的注意事项.结果:目前,我国各期药物临床试验的质量距离比较严格的核查要点还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、药物临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的药品安全.结论:以药物临床试验数据现场核查要点为标准,并严格执行该标准将是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径.
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