期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
基于实时稳定性数据预测乙型脑炎减毒活疫苗成品水分变化趋势
朱小农；罗静；刘一男；南方；刘菊
关键词：乙型脑炎减毒活疫苗, 水分, 回归方程, 预测
摘要：目的:建立乙型脑炎减毒活疫苗成品水分回归模型,预测并评价疫苗水分值在有效期终点的合格情况.方法:使用乙型脑炎减毒活疫苗(2～8℃)水分实时稳定性实验数据建立水分与时间的回归方程,预测乙脑疫苗成品水分达到现行版《中华人民共和国药典》规定限度的时间点以及产品储存至有效期时的水分值范围.结果:通过稳定性数据的回归分析,预测1人份和5人份乙脑疫苗水分达到法规限3.0％的时间点分别是39个月和37个月,其18个月效期终点时1人份和5人份乙脑疫苗的水分范围分别小于2.41％和2.44％.利用上述回归结果对2015年生产的20批乙脑疫苗到有效期终点的水分值进行评价,结果均在法规限度内.结论:通过现有的稳定性数据建立统计模型,能有效预测疫苗各时点水分值,为疫苗有效期内的水分变化趋势提供了分析依据.
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