期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
重组人-鼠嵌合抗CD20单抗IBI301重复给药毒性研究
刘丽；林志；齐卫红；闻镍；谢寅；苗玉发；姜华；杨艳伟；李佳
关键词：重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体, 生物类似药, 参照药, 重复给药毒性研究, 食蟹猴
摘要：目的:对食蟹猴重复给予重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体IBI301,考察与参照药的非临床安全性相似性,并为临床设计人用剂量及临床毒副反应的监测提供参考依据.方法:食蟹猴分4组:溶媒对照组、IBI301低剂量组(30 mg·kg-1)、高剂量组(90 mg·kg-1)和对照品利妥昔单抗组.每组8只动物,雌雄各半.静脉注射给药,每周给药1次,共给药4次.实验期间观察动物的临床症状、注射部位刺激性,进行体重、摄食量、体温、心电、血压、尿检查、眼科学、血液学、血清生化检查,进行外周血和淋巴结CD20+/CD40+细胞测定,剖检后进行脏器称重、大体和组织病理学检查.结果:低、高剂量IBI301引起食蟹猴外周血和淋巴结B淋巴细胞显著减少或消失,同时组织病理学检查显示低、高剂量IBI301引起脾脏白髓淋巴细胞数目减少、腹股沟淋巴结和肠系膜淋巴结皮质淋巴滤泡数目减少,恢复期结束时上述改变有一定程度的恢复.IBI301 90 mg· kg-1引起食蟹猴血清IgG水平可逆性升高.IBI301对其他检测指标均未见明显影响.结论:食蟹猴重复静脉注射IBI301 30和90 mg· kg-1,除观察到与药效作用相关的改变及引起可逆性的血清IgG水平升高外,末见其他明显的毒性作用;同剂量IBI301与利妥昔单抗的作用类似.
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