期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶的质量研究
付志浩；韩春梅；李永红；王兰；陶磊；李响；毕华；饶春明；王军志
关键词：超氧化物歧化酶, 磷脂化超氧化物歧化酶, 质量控制, 蛋白含量, 生物学活性, 铜锌含量, 纯度
摘要：目的:磷脂化重组人铜锌超氧化物歧化酶(phosphatidyl choline Cu/Zn superoxide dismutase,简称PC-SOD)是由重组人铜锌超氧化物歧化酶(rhCu/Zn-SOD,简称SOD)经磷脂化修饰而成,对该创新药物的质量研究,需要针对SOD原液、PC-SOD原液和PC-SOD成品的关键质量属性建立质控方法,从而为其质量标准的建立和申报临床研究奠定基础.方法:采用凯氏定氮法测定制品的蛋白含量;采用经典的氮蓝四唑(NBT)还原法测定其生物学活性;采用原子吸收光谱法检测其铜、锌含量;应用磷脂检测试剂盒,采用碱水解显色法检测PC-SOD的胆碱含量;采用SDS-PAGE法和RP-HPLC两种方法测定SOD原液的纯度,采用RP-HPLC和SEC-HPLC两种方法测定PC-SOD原液的纯度;采用Pico-Green荧光法测定外源性DNA残留量.结果:SOD原液、PC-SOD原液和PC-SOD成品的蛋白含量分别为96.46 mg· mL-1,50.53 mg· mL-1和每剂40.07 mg;SOD原液、PC-SOD原液和PC-SOD成品的生物学活性分别为5.11×105 u· mL-1,1.4×105U·mL-1和每剂1.04×105 U,比活性分别为5 298,2 771和2 595 U·mg-1;SOD原液的铜含量为0.37％,锌含量为0.39％,PC-SOD原液的铜含量为0.35％,锌含量为0.36％;SOD原液的SDS-PAGE测定纯度为＞99％,RP-HPLC法测定纯度为99.22％,PC-SOD原液的RP-HPLC法测定纯度为98.75％,SEC-HPLC法测定纯度为99.71％;外源性DNA残留量为每剂6.498 ng;其他各项指标均应符合《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》和2010版《中国药典》(三部)的要求.结论:初步建立了PC-SOD的质控方法,并已用于该制品的质量控制,同时为其他类型磷脂化修饰生物技术药物的质量控制提供参考.
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