期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
往期目录
-
1999
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
国产左乙拉西坦片的人体生物等效性试验
邓鸣；马婧怡；孟令杰；李育巧；郭欲晓；易崇勤；刘会臣
关键词：左乙拉西坦, 空腹, 饮食, 液相色谱-串联质谱联用法, 生物等效性, 样本量
摘要：目的:研究在空腹和餐后条件下国产左乙拉西坦片的生物等效性,并探讨餐后给药试验的意义和样本量对试验结果的影响.方法:分别进行空腹和餐后单次给药的二交叉生物等效性试验,22名健康男性受试者口服国产左乙拉西坦片(受试制剂)或进口左乙拉西坦片(参比制剂)0.5g,液相色谱-串联质谱联用法测定血浆中左乙拉西坦的浓度.采用WinNonlin 6.4软件,非房室模型法计算药动学参数,药动学参数AUC和Cmax对数转换后,以90％置信区间(90％ CI)法进行生物等效性评价.结果:在空腹和餐后条件下,健康男性受试者口服国产和进口左乙拉西坦片后左拉西坦的AUC0～t,AUC0～∞和Cmax几何均数比值(GMR)的90％ CI均在80.00％～125.00％的范围内.与空腹给药相比,餐后给药后Tmax延长,Cmax降低,而AUC和￡1/2没有差异.结论:在空腹和餐后条件下国产和进口左乙拉西坦片具有生物等效性;左乙拉西坦片的生物等效性试验可仅进行空腹试验,且12例样本量即可.
友情链接