期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,创刊于1992年,是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容,集学术、科研和信息交流服务一体,具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字,反映新内容;其次突出“两个结合”,即医与药结合、技术性与学术性结合;再是突出“实”字,有很强的实用性。                

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  • 杂志名称:中国新药杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号:1003-3734
  • 国内刊号:11-2850/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:全国中文核心期刊期刊收录:万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2016年第19期

美国仿制药审评审批制度的经验分析与研究

雷继峰;杨建红

关键词:仿制药, 审评审批, 治疗等效, 生物等效, 临床可替代, 科学认知, FDA
摘要:20世纪80年代以来,美国为仿制药立法并系统建立了仿制药的管理制度,仿制药产业得到规范和发展,经过FDA审批的仿制药与原研药治疗等效从而在临床上大量替代价格昂贵的原研药,为美国政府、雇主和患者节省了大量医药费用.30年来,仿制药审评审批制度随着科学认识提高不断完善.本文从稳定的基本制度框架、连贯的审评程序和系统的技术标准3个层面,全面系统地介绍美国仿制药审评审批制度的经验,为我国仿制药审评审批制度改革提供参考.