期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
我国原料药生产企业执行WHO GMP的评估工具验证
黄宝斌；孙新生；许明哲；白东亭；武志昂；吴春福
关键词：原料药生产企业, 世界卫生组织药品生产管理规范, 评估工具, 信度和效度
摘要：目的:为客观评估我国活性原料药(active pharmaceutical ingredients,APIs)生产企业执行WHO GMP中的能力和现状,对评估工具进行验证,考察工具的信度(可靠性)和效度(准确性).方法:根据设定标准,筛选国内3家APIs生产企业和9名GMP专家参与验证.对于每家企业,先后应用评估工具进行自我评价和GMP专家独立评估,比较3种(严重、主要和次要)缺陷差异,考察信度.对参与评估的GMP专家进行问卷调查和访谈,评价工具对WHO GMP标准覆盖的全面性和代表性,考察效度.收集和整理企业和专家对于评估工具改进建议.结果:企业自评和专家独立评估结果均显示,3家企业均无“严重”缺陷项.在自评中,企业A,B,C的“主要”和“次要”缺陷项数量分别是(2;9),(22;36),(3;8);在独立评估中,企业A,B,C的“主要”和“次要”缺陷分别是(3;12),(26;41),(4;9).经统计学分析,企业自评和专家独立评估结果之间没有显著差异.专家访谈显示,9名专家均认为评估工具覆盖性良好,除4名专家认为4个评估指标有重复外,其余5名专家均认为代表性良好.企业和专家提出建议,对于指标重复、规定过细、缺乏操作性的情况进行改进.结论:经适宜企业和专家参与验证,认为该评估工具具有良好的信度和效度,能够测评我国APIs企业执行WHO GMP标准的差距和进度,在进行适当调整和完善后,可以在国内推广使用.
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