期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
盐酸戊乙奎醚片单次给药人体耐受性研究
雍小兰；李楠；杜晓琳；王蓝天；康辉
关键词：盐酸戊乙奎醚, Ⅰ期临床试验, 安全剂量, 耐受性
摘要：目的:初步评价健康人体对盐酸戊乙奎醚片单次给药剂量的耐受性,为多次给药及Ⅱ期临床试验推荐安全剂量.方法:单次给药试验中36例受试者随机分为8个剂量组,分别给予盐酸戊乙奎醚片0.1,0.2,0.3,0.4,0.6,0.8,1.0,1.2 mg.每位受试者只接受1个相应剂量,观察受试者的临床症状、生命体征、实验室检查、心电图检查及不良事件等.结果:实际完成试验方案32例.给药后受试者心率显著减慢(P＜0.05),但无剂量依赖性.1.Omg剂量组视近物模糊的发生率超过50％.心电图检查发现窦性心动过缓和窦性心律不齐情况,个别受试者有I°房室传导阻滞和频发房性早搏等不良事件发生.实验室检查未见有临床意义的异常.结论:盐酸戊乙奎醚片在健康受试者单次给药时安全性和耐受性良好,大耐受剂量为0.8 mg,推荐多次给药第一组剂量为0.6 mg·d-1.
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