期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
探讨药物国际多中心临床试验设计的一种新方法SGDDP
黄钦；王骏；曲荣华；陈刚；袁志龙
关键词：国际多中心临床试验, 药物研发, 种族群体, 药品监管, 加权Z-检验
摘要：在新药上市申请中,常常运用多地区开展的国际多中心临床试验(MRCT)数据和总体结果作为获准注册的主要证据.然而,对考察所涉及某个国家或地区的目标人群的药物效应时,却需要考虑种族因素和当地的医疗实践的影响,因此给评价和决策带来极大挑战.2012年,我们提出一种基于加权Z-检验的思路来设计MRCT的新方法,简称SGDDP.该方法结合来自目标种族人群和非目标种族人群(NTE)的信息,通过降低非目标种族人群在加权检验统计量中的信息权重,并严格控制统计假设的Ⅰ类错误,从而检验评估在目标种族人群(TE)的有效性.本文对该方法进行简要介绍,并以常用的连续型变量指标为例对研究所需的目标种族(TE)人群样本量进行了相应估算.
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