期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
我国化学仿制药生产企业申请达到WHO药品预认证标准的激励因素和技术差距研究
黄宝斌；Christina Forge-Wimmer；孙新生；许明哲；白东亭；武志昂；吴春福
关键词：化学仿制药, 药品生产企业, 世界卫生组织药品预认证, 药品生产管理规范, 注册文档, 激励因素, 技术差距
摘要：目的:调查研究我国化学仿制药品生产企业申请达到世界卫生组织药品预认证(WHO PQ)标准的激励因素和技术差距.方法:以国内47家口服固体化学仿制药品生产企业为对象,采用问卷调查法,研究达到WHO PQ标准的激励因素和技术困难.结果:绝大部分(98％)企业有意愿申请WHO PQ,提升质量管理体系,激励因素主要有4个方面:①执行我国2010年修订的GMP和开展仿制药一致性评价.②执行国际标准,进军国际市场.③提升企业形象和影响力.④质量提升的投入能够在国内基本药物招标中获得认可.达到WHO PQ标准的技术差距主要有两方面:一是执行WHO GMP标准,集中在质量保证体系和风险管理;二是注册文档,主要包括生物等效性试验,活性原料药生产企业的信息提供和稳定性研究.结论:我国化学仿制药品生产企业有意申请WHO PQ是多种激励因素综合作用的结果.对照WHO PQ标准和自身水平,企业认为达到WHO PQ标准存在技术差距.在倡导药品质量提升、药品生产和监管国际化的背景下,该研究结果对各与参方有借鉴和指导作用.
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