期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
药物临床试验中研究者对药物不良事件上报的意向性态度分析
曾令烽；刘军；潘建科；王璐；王克柱；曾星；王奇
关键词：药物不良事件, 不良事件上报, 预试验, 意向性分析
摘要：目的:评估临床研究者对发生药物不良事件(Adverse Drug Event,ADE)上报机构伦理委员会的意向性态度与实践,旨在促进ADE及时上报.方法:本研究为一项预试验(pilot study),采用问卷调查的形式,共计37个问卷条目对我院临床主要研究者分别从4个方面进行问卷回馈调查,即“将ADE上报伦委会的意愿与态度”(13条目)、“每次遇到ADE发生并作处理的态度”(4条目)、“影响ADE上报伦委会的因素”(11条目)及“AE发生及其上报的相关知识”(9条目).数据获取后通过SPSS 18.0进行分析.结果:我院临床专业组中29个主要研究者(问卷调查回馈率95％),当发生ADE时有79.3％反馈将“竭尽全力”(in-tend to)上报,89.6％“设法”(try to)上报,86.3％“打算”(plan to)上报;研究者觉得上报ADE是“有价值的”(5.5±1.7),“有意义的”(3.3±2.2)、“可以让更多人受益”(5.5±1.7).部分研究者觉得上报ADE存有消极影响,会“增加医疗事故风险”,“引发与其他医师的关系紧张/妥协”,“破坏与患者之间的信任”,“扰乱正常的工作流程”及“耗费时间”;不少研究者对AE上报缺乏相关知识.结论:进行试验的研究者针对所发生的ADE有很强的意识或意愿上报伦理委员会,可基于自身知识不足或经验缺乏,需加强机构内部培训.基于本研究预试验其方法学等限制,在今后仍需在临床中纳入采用大样本、多中心、设计严谨的试验予以进一步验证.
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