期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
硫辛酸注射液制剂的质量评价研究
胥洋；李晓光；赵荣生
关键词：硫辛酸注射液, 6, 8-上硫辛烷酸, 高效液相色谱, 质量评价
摘要：目的:对目前国内市场硫辛酸注射液制剂的质量进行评价,为临床选择安全、有效、经济的品种提供科学的依据.方法:采用HPLC法对制剂质量进行分析,色谱柱:Agilent Eclipse XDB-C18色谱柱(150 mm ×4.6 mm,5 μm);流动相:0.005 mol·L-1磷酸二氢钾磷酸缓冲溶液(pH 3.0～3.1)-甲醇-乙腈(50∶14∶36);柱温:30℃;检测波长:215 nm.建立了同时测定硫辛酸注射液中硫辛酸、6,8-上硫辛烷酸及未知有关物质限量的HPLC方法,测定了A,B,C,D4家生产厂家的产品中硫辛酸、6,8-上硫辛烷酸及未知有关物质限量、pH值及渗透压;并依据原研厂家(A厂家)硫辛酸药品注册标准对不同厂家的产品进行了质量评价.结果:4个厂家产品硫辛酸含量均在95％ ～ 105％之间,符合标准规定;A,C,D厂家产品的有关物质限量符合标准规定,B厂家产品总有关物质限量和未知有关物质1限量略超出标准规定;4个厂家产品pH值差异不大,符合标准规定;A,B,C厂家产品的渗透压符合标准规定,D厂家产品的渗透压与其他厂家差异较大,超出A厂家产品标准规定.结论:依据原研厂家(A厂家)硫辛酸药品注册标准,4个厂家产品硫辛酸含量均符合标准,有关物质限量除B厂家产品略高于标准,其余3个厂家产品均符合标准.
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