期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
溶出度在药品评价中的作用探讨
黄晓龙；雷继峰
关键词：溶出度, 有区分力的溶出方法, 有体内预测力的溶出方法, 仿制药, 口服固体制剂
摘要：本文通过对3个仿制药在研发中与原研药溶出曲线对比及体内生物等效性试验结果的分析,阐述溶出度若要作为评价口服固体制剂的重要指标,选择合适的测定方法非常关键.溶出度方法可分为无区分力、有区分力及有体内预测力的溶出方法(即临床相关的溶出方法).只有经人体药代数据证明具有体内预测能力的溶出度测定方法,才能用体外溶出曲线对比研究结果来预测仿制药与原研药在体内是否等效或变更前后的产品是否等效.而有区分力的溶出度方法一般仅用于监测同一企业的产品在日常生产中是否会在原辅材料质量与制剂生产工艺等方面发生不可预测的变化,如果用于比较不同企业产品质量则应慎重.
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