期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
药物临床试验中受试者风险小化管理探讨
汶柯；王瑾；白楠；王睿
关键词：临床试验, 风险管理, 受试者权益, 风险分级, 风险最小化
摘要：目的:探讨在我国新药临床试验中进行受试者风险小化管理的方法.方法:结合国内外相关临床试验风险管理条例以及对我国现行相关法规分析,分析目前临床试验风险、受试者权益、受试者风险分级管理等.结果:临床试验的高风险及不确定性使受试者常暴露于高风险中,严重程度与赔偿、治疗、不良事件报告等密切相关,等级大致可以划分为不大于小风险、低风险、中等风险、高风险4个等级.可能受到的风险包括身体损害、心理危害、法律风险和经济危害.结论:应提高对临床试验的风险管理认识,当受试者承担的风险高于小风险时,应采取措施降低风险等级保障受试者权益,特别是弱势群体.可通过提高风险认识水平,增强责任和防范意识、采取相应措施预防风险管理事件、减少事件可能发生的次数、风险转移或由涉及主体自行承担风险所造成的损失,来降低损害发生的可能性,或限制其严重程度或持续时间.
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