期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
我国仿制药生产企业WHO药品预认证成熟度评估工具的建立及实证研究
黄宝斌；武志昂；许明哲；白东亭；吴春福
关键词：WHO药品预认证(WHO PQ), 成熟度, 指标体系, 仿制药, 药品生产企业
摘要：目的:对我国仿制药生产企业达到WHO药品预认证(prequalification,PQ)标准的能力进行综合评测,识别影响因素,推动企业达到WHO PQ标准,提升仿制药质量.方法:采用德尔菲法,构建仿制药品生产企业WHO PQ成熟度评价指标体系;采用层次分析法,确定各项指标权重;采用线性加权综合法,整合指标打分与指标权重,建立WHO PQ成熟度定量评估工具;选择接受WHO技术支持的国内4家药品生产企业作为样本,测评静态和动态成熟度.结果:4家样本企业的WHO PQ成熟度指数测评,一方面展示了成熟度水平及变化,另一方面识别了仿制药生产企业达到WHO PQ标准的共性技术影响因素(如风险管理、方法验证、药品质量文档和生物等效试验等)和共性非技术影响因素(如企业内部决策效率、部门之间沟通机制、市场盈利分析、外部政策等).结论:仿制药WHO PQ成熟度测评识别了企业达到WHO PQ标准的影响因素,为我国仿制药生产企业和其他相关方提供有针对性指导,为合力提升仿制药质量奠定基础.
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