期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,创刊于1992年,是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容,集学术、科研和信息交流服务一体,具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字,反映新内容;其次突出“两个结合”,即医与药结合、技术性与学术性结合;再是突出“实”字,有很强的实用性。                

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  • 杂志名称:中国新药杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号:1003-3734
  • 国内刊号:11-2850/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:全国中文核心期刊期刊收录:万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2014年第01期

我国化学药品注册药学研究技术要求的发展

陈震

关键词:药品注册, 化学药品, 化学、生产及控制, 技术要求, 指导原则
摘要:经过10年的发展,我国已针对化学药品注册较为系统地确立了药学研究的技术要求.现阶段,我国正基于科学和风险原则对药学研究技术要求进行完善,使之更加符合药品研发的规律并逐步实现与国际要求的接轨.本文简要回顾了我国化学药品注册中药学研究技术要求的发展历程,总结了现阶段完善药学研究技术要求的基本理念,即系统质量控制、药学研发阶段性和质量联接的理念,并展望了未来的发展趋势.