期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
美国FDA用于严重病症的药品和生物制品加快审评计划
董江萍；李茂忠；姚立新；邵颖；郑强
关键词：加快研发计划, 严重病症, 快速通道, 突破性治疗药品, 加速审批, 优先审评
摘要：本文全面介绍了FDA用于严重病症的治疗药品加快研发计划,包括快速通道、突破性治疗药品、加速批准和优先审评的背景、特征和流程.快速通道和突破性治疗药品主要适用于研发阶段,提供加快研发的机会.加速审批是在上市后承诺的基础上允许有潜力的药物在证明其临床获益明确性临床试验完成前上市.加速审批依赖于证明药物对能够预测临床终点的替代终点有效,也可依赖于在难以挽回的病情恶化或死亡前就可以观测到的临床指标,如果该临床指标有可能预测药物对减少病情恶化或死亡的作用或其他临床效用.加速审批同时受制于加速取消.优先审评适用于申请提交时缩短审评时间.通过充分利用临床药理学研究结果和早期临床证据,加快研发计划,为将有潜力解决未能满足的医疗需求的具备疗效的创新药品转化为上市药品提供了机会,有利于避免晚期研发失败、缩短临床试验时间、提高研发产出率.加快研发计划需要学术界、产业界、监管机构、患者等多个利益攸关方的协作和沟通,同时需要加强批准后确证性临床试验和上市后监督.
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