期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
注射用头孢呋辛钠质量分析
周颖；梁晟；唐敬亮；李文莉；李晓燕；刘雁鸣；胡昌勤；丁丽霞
关键词：注射用头孢呋辛钠, 质量分析, 杂质谱
摘要：目的:通过对上市注射用头孢呋辛钠检验与研究,从安全性、有效性和质量可控性等方面对其进行全面质量分析评价.方法:依据现行法定质量标准,对全国范围内的注射用头孢呋辛钠进行标准检验,运用多种统计学方法,分析国内注射用头孢呋辛钠的质量总体水平,比较不同生产企业产品质量;根据专题调研、文献检索和标准检验结果及分析等情况,开展了有关物质、头孢呋辛聚合物、残留溶剂、2-乙基己酸、不同生产工艺与稳定性等5个方面的探索研究.结果:本次抽验中涉及的169批次样品标准检验,不合格率为3.0％.其中,2批样品性状不符合规定,4批溶液的颜色超标,1批溶液的澄清度不符合规定.建立了本品杂质谱,明确杂质A,B,C,D,H,I及另26种未知杂质为国内注射用头孢呋辛钠的主要杂质种类及其量值;建立了新的TSK凝胶色谱法对169批样品进行头孢呋辛聚合物的测定;国内头孢呋辛钠原料残留溶剂控制较好,2-乙基己酸的残留控制在较低范围内;高纯氮气保护工艺更优.结论:注射用头孢呋辛钠现行标准基本可行,质量状况较好,企业生产工艺成熟,质量总体水平稳定性好,但有提升空间.建议继续提高质量标准,确认杂质种类,并对主要杂质分别设定控制指标;采用更具灵敏度和准确度的方法检查头孢呋辛聚合物;采用客观量化的技术手段及方法,对溶液的颜色进行检查;高纯氮气保护工艺更优,应督促有关企业积极改进生产工艺,优选工艺参数,提高本品的稳定性,保证药物安全有效和质量可控;开展针对溶液颜色的专项检查,并加强流通使用环节的环境控制.
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