期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂单次给药在健康人体中耐受性和药动学研究
路敏；朱丽霞；闫记灵；王颖峥；赵侠；周颖；崔一民
关键词：冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂, 耐受性, 药动学
摘要：目的:观察人体对单次给予冻干重组胰高血糖素样肽-1受体激动剂(rE-4)的安全性和耐受性,同时考察rE-4在健康人体中的药动学特征.方法:采用随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增设计,共46例受试者参加研究.分为2.5,5,10,12.5,15,17.5 μg共6个剂量组,每例受试者只接受一个剂量试验.对其中2.5 ～15 μg5个剂量组同时进行药动学研究.结果:单剂量皮下注射2.5,5,10,12.5,15 μg rE-4的主要平均药动学参数为:Cmax为(119.96±25.09),(217.46±37.22),(388.15±34.16),(426.05±34.83),(514.07±41.57) pg· mL-1; Tmax为(0.81±0.13),(0.67±0.13),(1.13±0.44),(1.29±0.46),(1.08±0.34) h;t1/2为(1.09±0.15),(1.70±0.32),(1.90±0.64),(1.94±0.15),(1.83-±0.36) h;AUCo～t为(250.88±32.34),(683.85±137.08),(1 177.37±119.30),(1 528.96±179.37),(1 739.16±137.94)h·Pg·mL-1.参加本试验的46例受试者中,安慰剂组12例受试者均未发生不良事件,接受了rE-4的34例受试者中,有11例受试者出现13例次不良事件.13例次不良事件中,1例次为中度(15 μg剂量组1名受试者血糖降低),其余均为轻度.结论:中国健康受试者单次皮下注射试验药物rE-4在2.5 ～15 μg范围内,Cmax随剂量增加的比例小于剂量增加的比例,AUCo～t随剂量成线性增加,其他主要药动学参数平均值大致相同.在2.5 ～17.5 μg范围内对参加本研究的中国健康受试者是安全的.
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