期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,创刊于1992年,是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容,集学术、科研和信息交流服务一体,具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字,反映新内容;其次突出“两个结合”,即医与药结合、技术性与学术性结合;再是突出“实”字,有很强的实用性。                

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  • 杂志名称:中国新药杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号:1003-3734
  • 国内刊号:11-2850/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:全国中文核心期刊期刊收录:万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2014年第08期

“质量源于设计”在仿制注射剂处方工艺研究中的应用

蒋煜;杨建红;王亚敏

关键词:质量源于设计, 仿制注射剂, 处方工艺研究, 应用
摘要:由于注射剂给药后直接进入血液系统,各国药监机构均将其视为风险程度高的产品之一.本文基于“质量源于设计”(QbD)的理念,对注射液质量风险来源进行了分析.本文还从注射剂质量概况(QTPP)、关键质量属性(CQA)、基于关键物料属性(CMAs)等方面对注射剂的处方工艺变量进行了风险分析,探讨了关键工艺参数以及潜在的高风险变量,以及相应的控制策略.