期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
关于中药新药复方制剂临床试验期间工艺变更的思考
周跃华；何燕萍
关键词：中药新药, 临床试验, 工艺变更
摘要：本文简单介绍了与中药新药复方制剂工艺变更相关的法规及指导原则.对中药新药复方制剂工艺变更的类型、工艺研究的阶段性、关联性及特殊性等进行了讨论,并就中药复方新药的工艺研究提出建议:制备药效毒理研究用样品的工艺路线及关键工艺参数应与临床试验用样品相同;申请临床试验前,一般应基本完成提取、纯化等工艺研究,并在中试规模预测生产工艺在商业规模生产条件下的可行性.在临床试验开始前,应完成工艺放大研究及工艺验证,以保证按确定的生产工艺能够在商业规模下重复地生产出合格的样品.采用超临界萃取、大孔树脂纯化、挥发油提取等特殊工艺以及中药注射剂等特殊剂型的品种应尽可能提前完成上述工作.如中药新药复方制剂在临床试验开始前确需变更提取纯化工艺,或对制剂处方或成型工艺进行2、3类变更的,应进行相应研究,并依法提交补充申请,获得批准后再开始临床试验.
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