期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中药新药“生产现场检查用生产工艺”撰写中需关注的问题
周刚；马秀璟；韩炜
关键词：中药新药, 生产现场检查用生产工艺, 撰写
摘要：根据《药品注册管理办法》相关规定,中药新药生产注册申请批准前需要进行生产现场检查,这要求研发者在申请中药新药生产注册的同时,须提交新药“生产现场检查用生产工艺”.撰写良好的“生产现场检查用生产工艺”资料工作非常重要,它既决定新药生产注册申请能否顺利获得批准,又决定新药制剂上市后工业化生产的可行性、稳定性及可持续性,更是接受食品药品监管部门监督检查的法定文件.本文通过分析目前撰写“生产现场检查用生产工艺”资料中存在的问题,分别从撰写“生产工艺”重要性、撰写“生产工艺”一般原则、撰写“生产工艺”中原料问题、制备工艺问题、内控标准问题、“特殊工艺”问题及撰写“生产工艺”不完整、不规范问题等方面阐述了研发者需关注的问题.
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