期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,创刊于1992年,是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容,集学术、科研和信息交流服务一体,具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字,反映新内容;其次突出“两个结合”,即医与药结合、技术性与学术性结合;再是突出“实”字,有很强的实用性。                

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  • 杂志名称:中国新药杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号:1003-3734
  • 国内刊号:11-2850/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:全国中文核心期刊期刊收录:万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2014年第18期

美国生物类似物相关政策的介绍

李伟;白玉

关键词:生物类似物, 政策, 指导原则, 单克隆抗体, 美国食品药品监督管理局
摘要:生物技术产业是中国政府确定的七大战略性新兴产业之一.近年来生物技术药物在国内外得到了迅猛发展.为了适应生物技术药物的发展,欧盟和美国先后出台生物类似物的相关政策.美国在生物类似物研究及监管政策制定方面具有一定的特点,本文重点介绍了美国生物类似物监管法规及其建立背景、生物类似物相关指南以及指南指定过程中重点考虑的问题、FDA在生物类似物方面所面临的挑战,希望对我国生物制品的研究以及相关政策的制定提供参考.