期刊简介

               本刊由国家食品药品监督管理局主管,中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物,创刊于1992年,是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容,集学术、科研和信息交流服务一体,具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字,反映新内容;其次突出“两个结合”,即医与药结合、技术性与学术性结合;再是突出“实”字,有很强的实用性。                

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  • 杂志名称:中国新药杂志
  • 主管单位:国家食品药品监督管理局
  • 主办单位:中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
  • 国际刊号:1003-3734
  • 国内刊号:11-2850/R
  • 出版周期:半月刊
期刊荣誉:全国中文核心期刊期刊收录:万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
中国新药杂志2014年第18期

药物遗传毒性研究评价的技术要求与常见问题

黄芳华;王庆利

关键词:遗传毒性研究, 常见问题, 非临床安全性, 人用药品注册技术要求国际协调会
摘要:遗传毒性研究评价是药物非临床安全性评价的重要内容.我国《药物遗传毒性研究技术指导原则》于2007年发布实施后,国际上遗传毒理研究进展迅速,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)于2011年11月发布了S2(R1)人用药物遗传毒性试验和结果分析指导原则.本文阐述了目前药物研究评价中遗传毒性研究的基本要求,总结了新药审评中发现的一些问题,并提出了应对国内外遗传毒性试验新形势所带来挑战及应对措施.