期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
用于肠道病毒71型灭活疫苗纯度分析的毛细管区带电泳法研究
吴蕴怡；郭会杰；马淑花；陈蕾；温智恒；鲁卫卫；李秀玲
关键词：肠道病毒71型, 灭活疫苗, 毛细管区带电泳, 纯度测定, 免疫共沉淀, 高效液相色谱
摘要：目的:建立毛细管区带电泳(capillary zone electrophoresis,CZE)方法,用于肠道病毒71型(Enterovirus 71,EV71)灭活疫苗纯度检测及分析.方法:以样品检测峰高度、分离度、信噪比为判断标准,对不同运行缓冲液、样品缓冲液、毛细管长度、上样时间等进行选择优化,确定毛细管区带电泳条件,同时采用HPLC法分离及免疫共沉淀法对各样品检测峰进行鉴定.利用建立的CZE方法对7批EV71灭活疫苗原液进行检测,采用面积归一法,计算疫苗原液纯度.结果:当运行缓冲液为pH 8.2硼酸缓冲体系、盐浓度为150 mmol· L-1、SDS浓度为10 mmol· L-1时,上样时间为100 s、毛细管有效长度为50 cm时,主检测峰高度高、信噪比优和分离度大于1.5.以含SDS 10 mmol·L-1的150 mmol·L-1 pH8.2硼酸盐缓冲液为运行缓冲液,5 mmol·L-硼酸盐缓冲液为上样缓冲液,以长50 cm、内径为50 μm的无涂层石英毛细管作为色谱分离柱,对EV71灭活疫苗原液纯度进行检测,可见2个样品检测峰,经HPLC法及免疫共沉淀法鉴定,样品检测峰1为EV71病毒颗粒,迁移时间6.98 min、样品检测峰2为杂质,迁移时间8.42 min;连续进样6次,2个样品检测峰的峰面积、峰起时间、峰止时间和保留时间的相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)均＜2.0％.应用该方法对7批EV71灭活疫苗原液纯度进行检测,为95.3％ ～99.4％,均大于95％.结论:初步建立了可用于EV71灭活疫苗原液纯度测定的毛细管区带电泳方法,为该疫苗的质量研究、工艺过程控制及稳定性研究奠定了基础.
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