期刊简介
本刊由国家食品药品监督管理局主管，中国药学会、中国医药集团总公司和中国医药科技出版社共同主办的国家级刊物，创刊于1992年，是一份专门报道新药科研、生产、技术成果、临床应用及评介、新药质量、市场和管理方面内容，集学术、科研和信息交流服务一体，具有很强的专业性、实用性和新颖性的权威性科技情报期刊。读者对象为医药科研人员、临床医师、药师、药品生产和管理人员。本刊特色是突出“新”字，反映新内容；其次突出“两个结合”，即医与药结合、技术性与学术性结合；再是突出“实”字，有很强的实用性。
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首页>中国新药杂志
- 杂志名称：中国新药杂志
- 主管单位：国家食品药品监督管理局
- 主办单位：中国医药科技出版社 中国医药集团总公司 中国药学会
- 国际刊号：1003-3734
- 国内刊号：11-2850/R
- 出版周期：半月刊
期刊荣誉：全国中文核心期刊期刊收录：万方收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), CA 化学文摘(美), 国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 国际药学文摘, 统计源核心期刊(中国科技论文核心期刊), 医学文摘, 维普收录(中), 文摘与引文数据库, 知网收录(中), JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版)
混合重组人胰岛素注射液在模拟临床使用过程中的稳定性研究
孙雪；黄元礼；冯晓明；卢大伟
关键词：混合重组人胰岛素, 效价, 临床使用, 高效液相色谱
摘要：目的:选取已上市的国产及进口混合重组人胰岛素注射液,按照使用说明书对笔芯内重组人胰岛素进行完全模拟临床注射操作,至注射行程终点,对笔芯中胰岛素注射液的初始效价、中间效价、取样后笔芯中剩余药液效价(以下简称剩余效价),以及可溶性重组人胰岛素效价进行检测,评价其是否稳定和符合相关规定.方法:采用Phenomenex C18柱(250 mm ×4.6 mm,5μm);流动相为0.2 mol·L-1硫酸盐缓冲液-乙腈(73∶27);检测波长为214 nm;流速1.0 mL·min-1;柱温40℃.模拟临床注射操作,在指定时间点取样检测.结果:全部样品各时间点取样的注射液及剩余注射液液总效价均在产品标示量的90.0％ ～ 110.0％范围内,可溶性重组人胰岛素在总效价的27.0％ ～33.0％范围内,RSD(n =6)均在2.0％以内,符合相关规定.结论:患者在临床使用中严格依据笔式注射器及笔芯使用说明书进行操作,笔芯的效价未发生显著变化,稳定性良好.
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